¿Tienes Sjögren's?
Un nuevo estudio de investigación está inscribiendo a personas diagnosticadas con Sjögren’s.
Si bien hay medicamentos disponibles para ayudar a controlar los síntomas del Sjögren’s, actualmente no hay tratamientos aprobados que puedan ralentizar la evolución de la enfermedad. El Programa Oasiz incluye dos estudios de investigación para pacientes con síntomas sistémicos de moderados a graves y para aquellos con carga sintomática alta. En estos estudios se evalúa si una medicina en fase de investigación puede tener un efecto en la progresión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida. Tu participación podría desempeñar un papel fundamental en el avance de nuestra comprensión de los tratamientos efectivos.
Vivir con Sjögren's
El Sjögren’s es una enfermedad autoinmune crónica1,2, lo que significa que el sistema inmunitario del cuerpo ataca los tejidos sanos. En el caso del Sjögren’s, el sistema inmunitario suele atacar las glándulas que producen humedad en la boca (saliva) y en los ojos (lágrimas)2. También puede afectar otras partes del cuerpo, incluidos los pulmones, el hígado, el páncreas, los riñones, el sistema gastrointestinal, el sistema nervioso central y los vasos sanguíneos1.
Debido a que los síntomas pueden ser similares a los de otras enfermedades, el Sjögren’s puede ser difícil de diagnosticar1.
Los síntomas comunes del Sjögren’s pueden incluir lo siguiente :
- Sequedad ocular
- Sequedad bucal, problemas dentales
- Sequedad de la piel, erupciones
- Sequedad de las fosas nasales y la garganta, y tos seca
- Fatiga
- Dolor articular y muscular
- Dificultad para dormir y/o sudores nocturnos
- Fiebre
- Pérdida de peso
- Inflamación de los ganglios linfáticos y/o las glándulas salivales
- Alteraciones en los análisis de sangre
El Sjögren’s se puede producir junto con otras enfermedades autoinmunes, como el lupus o la artritis reumatoide1. Esta afección es más común en mujeres que en hombres, pero puede diagnosticarse en todas las edades, razas y sexos1,2.
Sobre el Programa Oasiz
En los Estudios Oasiz se analiza la seguridad y la eficacia de una medicina en fase de investigación en personas con Sjögren’s de moderado a grave. Esta medicina funciona de manera diferente de otras medicinas para tratar el Sjögren’s. Si bien las medicinas disponibles pueden ayudar a controlar algunos síntomas, esta medicina en fase de investigación se está probando para determinar si podría tener un efecto en la progresión de la enfermedad.
Los estudios de investigación durarán hasta 60 semanas (14 meses) y requieren hasta 16 visitas al centro de estudio. Después de completar el Período de Tratamiento del Estudio, podrías ser elegible para participar en un estudio de extensión, en el cual todos los participantes recibirán la medicina en fase investigación durante un período.
Además, podrías seguir tomando las medicinas que tomas actualmente durante el estudio de investigación. El médico del estudio puede proporcionar más detalles.
Acerca de la Medicina en Fase de Investigación
La medicina en fase de investigación (Dazodalibep) o el placebo se administran por vía intravenosa (I.V.) aproximadamente cada mes. Durante el Período de Tratamiento del Estudio, habrá dos de tres (un 66 %) chances de recibir la medicina en fase de investigación y una de tres (un 33 %) chances de recibir un placebo. (Un placebo tiene el mismo aspecto que la medicina en fase de investigación, pero no contiene ninguna medicina activa).
Podrás participar si cumples con los siguientes requisitos*:
- Tienes al menos 18 años (o la mayoría de edad en tu país).
- Te diagnosticaron Sjögren’s.
- Presentas signos o síntomas de Sjögren’s de moderado a grave, como sequedad bucal, sequedad ocular, fatiga, dolor en las articulaciones y/u otros síntomas sistémicos.
Los dos Estudios Oasiz son similares, pero existen algunas diferencias clave.
El Estudio Oasiz-301 está dirigido a personas que presentan síntomas tradicionales de Sjögren’s (sequedad, dolor y fatiga) y/o que tengan, al menos, otro órgano sistémico afectado (es decir, pulmones, riñones, nervios, piel, sangre, etc.).
El Estudio Oasiz-303 está dirigido a personas que presentan síntomas tradicionales de Sjögren (sequedad, dolor y fatiga) con síntomas sistémicos mínimos de la enfermedad.
* El médico del estudio analizará tus síntomas de Sjögren’s, tus antecedentes médicos y otras evaluaciones a fin de determinar qué estudio podría ser el mejor para ti.
¿Por qué Participar?
Si reúnes los requisitos y decides participar, recibirás lo siguiente:
- Toda la atención relacionada con el estudio y la medicina en investigación sin cargo.
- Monitoreo regular de tu salud general y del Sjögren’s por parte de médicos especializados en el Sjögren’s.
- Reembolso por los costos de transporte para asistir a las visitas del estudio, según sea necesario.
- La oportunidad de ayudar a avanzar en el conocimiento científico sobre el Sjögren’s.
Tu participación en cualquier estudio de investigación es voluntaria y puedes retirarte en cualquier momento y por cualquier motivo, sin que eso afecte tu acceso al tratamiento u otros beneficios a los que tienes derecho.
Para obtener más información sobre el Programa Oasiz y dónde se lleva a cabo, haz clic en el siguiente mapa.
Preguntas Frecuentes
Esta sección te ayudará a responder algunas preguntas importantes que puedas tener.
Sobre el Programa Oasiz
Esta investigación se realiza para determinar la seguridad y eficacia de una medicina en fase de investigación para el Sjögren’s.
La medicina en fase de investigación actúa de manera diferente de otras medicinas para el Sjögren’s. Si bien las medicinas disponibles pueden ayudar a controlar los síntomas, esta medicina en fase de investigación se está probando para determinar si podría tener un efecto en la progresión de la enfermedad. La medicina en fase de investigación se administra por vía intravenosa (I.V.).
Un placebo tiene el mismo aspecto que la medicina en fase de investigación, pero no contiene ninguna medicina activa. Los investigadores utilizan un placebo para determinar si la medicina en fase de investigación funciona mejor o es más segura que no tomar nada.
Cada estudio de investigación durará hasta 60 semanas (14 meses) y requiere hasta 16 visitas al centro de estudio. Después de completar el Período de Tratamiento del Estudio, podrías ser elegible para participar en un estudio de extensión, en el cual todos los participantes recibirán la medicina en fase investigación durante un período.
Antes de que aceptes participar, el equipo del estudio revisará contigo todos los aspectos del estudio de investigación. Si decides participar, se te entregará un documento llamado Formulario de Consentimiento Informado que te proporcionará, por escrito, información sobre el propósito del estudio de investigación, posibles beneficios y riesgos, evaluaciones, procedimientos y más. No se puede realizar ningún procedimiento relacionado con el estudio hasta que firmes el Formulario de Consentimiento Informado. Tendrás la oportunidad de hacer preguntas al equipo del estudio con el fin de que puedas decidir si tu participación es adecuada para ti.
Privacidad, Interrupción de la Participación, Costos y Permisos
La información que proporciones no se compartirá con ninguna persona que no esté directamente relacionada con los Estudios Oasiz sin tu permiso, excepto según lo exija la ley o según lo establecido en el Formulario de Consentimiento Informado, el documento que firmarías antes de participar en el estudio de investigación.
Sí, la participación en los estudios de investigación siempre es voluntaria. Si decides participar, eres libre de retirarte en cualquier momento y por cualquier motivo, sin que eso tenga ninguna sanción ni efecto sobre tu futura atención médica. Si decides abandonar el estudio de investigación de manera anticipada, debes hablar con el médico del estudio sobre tu abandono para que pueda programar una evaluación final.
No. Sin embargo, toda la atención relacionada con el estudio y la medicina en fase investigación se te proporcionarán sin cargo. Es posible que recibas un pago en algunas visitas específicas del estudio que se utilizará para cubrir el tiempo y los gastos en los que incurras (como viajes locales de rutina y comidas) debido a tu participación en el estudio.
Es posible que haya disponible un reembolso adicional para gastos de viajes extensos o de alojamiento aprobados por el equipo del estudio y el Patrocinador según cada caso individual. El equipo del estudio puede proporcionar más información al respecto.
No, no necesitas el permiso de tu médico para participar. Sin embargo, necesitarás la aprobación del médico del estudio para participar, en función de una evaluación que determinará si calificas. Si participas y das tu consentimiento, el médico del estudio puede mantener actualizado a tu médico habitual sobre tu afección durante el estudio de investigación.
Acerca de los Estudios de Investigación
Un estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, es un estudio científico que evalúa la seguridad y la eficacia de una medicina en fase de investigación, así como la manera en la que el cuerpo procesa esa medicina. Los médicos calificados, el personal de enfermería y otros profesionales médicos son responsables de llevar a cabo el estudio de investigación.
Solo mediante la finalización de los estudios de investigación se pueden evaluar las medicinas en fase de investigación y, si se demuestra que son seguras y eficaces, se aprueban para un uso particular. Diferentes organismos reguladores en diferentes países (como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. [FDA, por sus siglas en inglés]) proporcionarán esta aprobación tras una revisión exhaustiva. A fin de garantizar que un estudio de investigación sea ético y que se protejan los derechos de los participantes, las Juntas de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) o los Comités de Ética (EC, por sus siglas en inglés) revisan los planes y objetivos detallados del estudio de investigación.
Una medicina en fase de investigación es una medicina que no está aprobada para su prescripción médica por parte de las autoridades reguladoras o de salud, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Solo pueden participar quienes cumplan con todos los criterios de elegibilidad requeridos para el estudio de investigación. El equipo del estudio revisará tus antecedentes médicos y tu estado médico actual frente a los criterios de elegibilidad para determinar si eres elegible. También es posible que se te solicite que proporciones información de tu historia clínica para ayudar al equipo del estudio a determinar si reúnes los requisitos o no.