Leiden Sie am Sjögren-Syndrom?
In eine neue Forschungsstudie werden Patienten aufgenommen, bei denen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde.
Es gibt zwar Medikamente zur Behandlung der Symptome des Sjögren-Syndroms, allerdings gibt es derzeit keine zugelassenen Behandlungen, die den Verlauf der Erkrankung verlangsamen können. Das Oasiz-Programm umfasst zwei Forschungsstudien für Patienten mit mittelschweren bis schweren systemischen Symptomen und Patienten mit hoher Symptomlast. In diesen Studien wird untersucht, ob ein Prüfpräparat Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit und die Lebensqualität verbessert. Ihre Teilnahme könnte eine wichtige Rolle dabei spielen, unser Verständnis von wirksamen Behandlungsmethoden zu verbessern.
Leben mit Sjögren-Syndrom
Das Sjögren-Syndrom ist eine chronische Autoimmunerkrankung.1-3 Das bedeutet, dass das körpereigene Immunsystem gesundes Gewebe angreift. Bei dem Sjögren-Syndrom zielt das Immunsystem in der Regel auf die Drüsen ab, die Feuchtigkeit im Mund (Speichel) und in den Augen (Tränen) erzeugen.2 Es können auch andere Körperteile betroffen sein, einschließlich Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren, Magen-Darm-System, Zentralnervensystem und Blutgefäße.1
Da die Symptome denen anderer Erkrankungen ähneln, kann es schwierig sein, das Sjögren-Syndrom zu diagnostizieren.
Häufige Symptome des Sjögren-Syndroms sind u. a.1-3:
- Trockene Augen
- Mundtrockenheit, Zahnprobleme
- Trockene Haut, Ausschlag
- Trockene Nasengänge und trockener Rachen sowie trockener Husten
- Erschöpfung
- Gelenk- und Muskelschmerzen
- Schlafstörungen und/oder nächtliche Schweißausbrüche
- Fieber
- Gewichtsverlust
- Schwellung der Lymphknoten und/oder Speicheldrüsen
- Auffällige Blutwerte
Das Sjögren-Syndrom kann zusammen mit anderen Autoimmunerkrankungen wie Lupus oder rheumatoider Arthritis auftreten.1 Die Erkrankung tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf, kann jedoch in allen Altersgruppen, Ethnien und Geschlechtern diagnostiziert werden.1,2
Informationen zum Oasiz-Programm
In den Oasiz-Studien werden die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats bei Menschen mit mittelschwerem bis schwerem Sjögren- Syndrom untersucht. Dieses Prüfpräparat wirkt anders als andere Medikamente gegen das Sjögren-Syndrom. Die derzeit verfügbaren Medikamente können bei der Behandlung einiger Symptome helfen. Aber dieses Prüfpräparat wird untersucht, um festzustellen, ob es sich auch auf das Fortschreiten der Krankheit auswirkt.
Die Forschungsstudien werden bis zu 60 Wochen (14 Monate) dauern und es sind bis zu 16 Termine am Prüfzentrum erforderlich. Nach Abschluss des Behandlungszeitraums können Sie möglicherweise an einer Verlängerungsstudie teilnehmen, in der alle Teilnehmenden das Prüfpräparat für einen bestimmten Zeitraum erhalten.
Sie können das Medikament, das Sie derzeit einnehmen, während der Forschungsstudie möglicherweise weiterhin anwenden. Der Prüfarzt kann Ihnen weitere Einzelheiten mitteilen.
Über das Prüfpräparat
Das Prüfpräparat oder das Placebo wird etwa jeden Monat intravenös (i.v.) verabreicht. Während des Behandlungs-zeitraums der Studie besteht eine Wahrscheinlichkeit von zwei zu drei (66 %), das Prüfpräparat zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von eins zu drei (33 %), ein Placebo zu erhalten. (Ein Placebo sieht aus wie das Prüfpräparat, enthält aber keinen Wirkstoff.)
Sie können möglicherweise teilnehmen, wenn:*
- Sie mindestens 18 Jahre alt sind (oder in Ihrem Land die Volljährigkeit erreicht haben)
- Bei Ihnen das Sjögren-Syndrom diagnostiziert wurde
- Sie mittelschwere bis schwere Anzeichen oder Symptome des Sjögren-Syndroms wie Mundtrockenheit, trockene Augen, Müdigkeit, Gelenkschmerzen und/oder andere systemische Symptome aufweisen.
Die zwei Oasiz-Studien sind ähnlich, es gibt jedoch einige wichtige Unterschiede.
Die Studie Oasiz-301 richtet sich an Personen, die an den üblichen Symptomen des Sjögren-Syndroms (Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit) leiden und/oder bei denen mindestens ein anderes systemisches Organ betroffen ist (d. h. Lunge, Niere, Nerven, Haut, Blut usw.).
Die Studie Oasiz-303 richtet sich an Personen, die an den üblichen Symptomen des Sjögren-Syndroms (Trockenheit, Schmerzen und
Müdigkeit) leiden und nur minimale systemische Krankheitssymptome aufweisen.
*Der Prüfarzt wird die Symptome des Sjögren-Syndroms beurteilen, die Krankengeschichte erfassen und andere Beurteilungen vornehmen, um die für Sie am besten geeignete Studie zu bestimmen.
Warum teilnehmen?
Wenn eine Teilnahme infrage kommt und Sie sich dafür entscheiden, erhalten Sie:
- Die gesamte studienbezogene Versorgung und das Prüfpräparat kostenlos
- Eine regelmäßige Überwachung Ihres Sjögren-Syndroms und allgemeinen Gesundheitszustands durch Ärzte, die auf das Sjögren-Syndrom spezialisiert sind
- Ggf. eine Erstattung der Transportkosten für die Studientermine
- Die Möglichkeit, zur Erweiterung wissenschaftlicher Erkenntnisse über das Sjögren-Syndrom beizutragen
Ihre Teilnahme an einer Forschungsstudie ist freiwillig. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit und aus beliebigem Grund widerrufen, ohne dass dies Auswirkungen auf Ihren Zugang zu Behandlungen oder anderen Leistungen hat, auf die Sie Anspruch haben.
Klicken Sie auf die Karte unten, um mehr über das Oasiz-Programm und die Standorte zu erfahren.
Häufig gestellte Fragen
In diesem Abschnitt finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen.
Informationen zum Oasiz-Programm
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats für das Sjögren-Syndrom zu beurteilen.
Dieses Prüfpräparat wirkt anders als andere Medikamente gegen das Sjögren-Syndrom. Die derzeit verfügbaren Medikamente können bei der Behandlung einiger Symptome helfen. Aber dieses Prüfpräparat wird untersucht, um festzustellen, ob es sich auch auf das Fortschreiten der Krankheit auswirkt. Das Prüfpräparat wird intravenös (i.v.) verabreicht.
Ein Placebo sieht aus wie das Prüfpräparat, enthält aber keinen Wirkstoff. Forscher verwenden ein Placebo, um herauszufinden, ob das Prüfpräparat besser oder sicherer ist, als gar keine Medikamente einzunehmen.
Beide Forschungsstudien werden bis zu 60 Wochen (14 Monate) dauern und es sind bis zu 16 Termine am Prüfzentrum erforderlich. Nach Abschluss des Behandlungszeitraums können Sie möglicherweise an einer Verlängerungsstudie teilnehmen, in der alle Teilnehmenden das Prüfpräparat für einen bestimmten Zeitraum erhalten.
Bevor Sie in die Teilnahme einwilligen, wird das Studienteam alle Aspekte der Forschungsstudie mit Ihnen besprechen. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, erhalten Sie ein Dokument, das als Patienteninformation und Einwilligungserklärung bezeichnet wird. Es enthält Informationen über den Zweck der Forschungsstudie, die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme sowie Einzelheiten über die Untersuchungen und Studienverfahren. Studienbezogene Verfahren dürfen erst durchgeführt werden, wenn Sie die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben. Sie haben die Möglichkeit, dem Studienteam Fragen zu stellen, um eine informierte Entscheidung über Ihre Teilnahme treffen zu können.
Datenschutz, Abbruch der Teilnahme, Kosten und Erlaubnis
Die von Ihnen bereitgestellten Daten werden nicht ohne Ihre Zustimmung an Personen weitergegeben, die nicht in direktem Zusammenhang mit den Oasiz-Studien stehen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben oder wird in der Patienteninformation und Einwilligungserklärung beschrieben. Dies ist das Dokument, das Sie vor der Teilnahme an der Forschungsstudie unterzeichnen.
Ja, die Teilnahme an Forschungsstudien ist immer freiwillig. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, haben Sie das Recht, Ihre Einwilligung jederzeit und aus beliebigem Grund zu widerrufen, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen oder Ihre zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird. Wenn Sie sich dazu entschließen, vorzeitig aus der Forschungsstudie auszuscheiden, sollten Sie mit Ihrem Prüfarzt darüber sprechen, um einen Termin für eine abschließende Untersuchung zu vereinbaren.
Nein. Allerdings sind die gesamte studienbezogene Versorgung und das Prüfpräparat kostenlos. Bei bestimmten Besuchsterminen erhalten Sie möglicherweise eine Aufwandsentschädigung für die Zeit und die Kosten, die Ihnen aufgrund Ihrer Teilnahme an der Studie entstehen (z. B. normale Anreise und Mahlzeiten). Bei umfangreichen Reise-/Unterkunftskosten können Sie gegebenenfalls zusätzliche Rückerstattungen erhalten, die vom Studienteam und vom Auftraggeber der Studie von Fall zu Fall genehmigt werden. Das Studienteam kann Ihnen weitere Informationen dazu geben.
Nein, für die Teilnahme benötigen Sie nicht die Zustimmung Ihres Arztes. Sie benötigen jedoch die Genehmigung des Prüfarztes für die Teilnahme. Der Prüfarzt bestätigt, ob die Studie für Sie infrage kommt. Wenn Sie teilnehmen und Ihre Einwilligung erteilen, kann der Prüfarzt Ihren Hausarzt während der Forschungsstudie über Ihre Erkrankung auf dem Laufenden halten.
Informationen über Forschungsstudien
ine Forschungsstudie, auch als klinische Prüfung bezeichnet, ist eine wissenschaftliche Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats sowie die Art und Weise, wie Ihr Körper dieses Medikament verarbeitet, beurteilt werden. Für die Durchführung der Forschungsstudie sind qualifizierte Ärzte, Pflegekräfte und andere medizinische Fachkräfte verantwortlich.
Nur durch Forschungsstudien können Prüfpräparate beurteilt und, sofern ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden, für eine bestimmte Anwendung zugelassen werden. Die Zulassungsbehörden verschiedener Länder, wie die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA (European Medicines Agency), werden diese Zulassung nach gründlicher Prüfung erteilen. Um sicherzustellen, dass eine Forschungsstudie ethisch ist und die Rechte der Teilnehmenden geschützt werden, überprüfen Ethikkommissionen (EK) die detaillierten Pläne und Ziele der Forschungsstudie.
Ein Prüfpräparat ist ein Medikament, das noch nicht von Aufsichtsbehörden oder Gesundheitsbehörden, wie der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), für die rezeptpflichtige Anwendung zugelassen wurde.
Teilnehmen können nur Personen, die alle erforderlichen Eignungskriterien für die Forschungsstudie erfüllen. Das Studienteam wird Ihre Krankengeschichte und Ihren aktuellen Gesundheitszustand mit den Eignungskriterien vergleichen, um festzustellen, ob die Studie für Sie geeignet ist. Sie können auch gebeten werden, Informationen aus Ihrer Krankenakte bereitzustellen, damit das Studienteam feststellen kann, ob die Studie für Sie infrage kommt oder nicht.